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    •     廈門大學附屬廈門眼科中心藥物臨床試驗機構(以下簡稱“機構”)于2017年獲得國家藥物臨床試驗(眼科專業)資格。機構可承擔新藥Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期臨床試驗,也是醫療器械、體外診斷試劑的重要研究機構。從獲批至今,機構已承接藥物臨床試驗項目7項,包括1項Ⅱ期臨床研究,3項Ⅲ期臨床研究與2項Ⅳ期臨床研究,1項重點監測臨床研究。另外,機構還承接了器械試驗項目4項,診斷試劑試驗項目1項。
       

      機構簡介
       

          機構每年派人員參加國家衛生部或CFDA以及各地市藥學會舉辦的GCP培訓班,到目前為止共有106人獲得CFDA頒發的藥物GCP培訓專業資格證書;15人獲得CFDA頒發的醫療器械GCP培訓專業資格證書;99人參加各地藥學會組織的GCP培訓。另外,機構不斷完善各項管理制度和標準操作規程(SOP),制定了一套嚴密的質量管理控制制度,逐步建立了藥物臨床試驗研究的科學管理體系,充分保障藥物臨床試驗運行的科學性和規范性。

          本中心眼科分為:眼表及角膜、眼底病、屈光中心、白內障、斜視與小兒眼科、眼整形、眼外傷、青光眼、高度近視9個亞???。所有亞??凭虚_展臨床試驗的資質及學科帶頭人以及多名具有國際影響力的專家,包括黎曉新(中華醫學會眼科學分會榮譽主委、亞太視網膜學會前任主席)、趙堪興(中華醫學會眼科學分會榮譽主委、亞太斜弱視與兒童眼病學會前任主席)、葛堅(中華醫學會眼科學分會名譽主委、原中華醫學會眼科學分會青光眼學組組長)、劉祖國(亞洲干眼學會候任主席)。

      聯系電話:0592-2367670
      機構傳真:
      0592-2367817
      機構負責人:李曉峰 院長
      機構辦主任:李明翰 主任
      機構辦公室秘書:王紅敏
      郵箱:xmykcto@huaxiaeye.com
      機構辦地址:廈門市湖里區五通西路989號,三號樓負一樓行政辦公區機構辦公室

      聯系電話:0592-2867683
      郵箱:xmykec@huaxiaeye.com
      倫理委員會主任:吳護平 院長
      倫理秘書:林瓊凌
      倫理委員會地址:廈門市思明區廈禾路336號17樓倫理委員會辦公室、
      廈門市湖里區五通西路989號三號樓負1樓行政辦公區倫理辦公室

       
      證書

    • 倫理委員會辦事指南

      來源:廈門眼科中心時間:2020-05-14 16:42

      為指導主要研究者/申辦者、課題負責人提交藥物/器械/診斷試劑臨床試驗的倫理審查申請/報告,特制定倫理委員會辦事指南,詳見附件。...[詳細]

    • 機構辦事指南

      來源:廈門眼科中心時間:2020-05-12 17:20

      為細化臨床試驗項目的申報、啟動等各項工作,確保項目開展符合法規要求,保證項目質量,現提供《項目啟動SOP》、《遺傳辦申報SOP》等指南文件,供各...[詳細]

    • 人類遺傳資源管理條例

      來源:廈門眼科中心時間:2017-12-05 12:16

      人類遺傳資源管理條例 (送審稿) 第*章 總 則 第*條 為了規范和促進我國人類遺傳資源的保護和利用,增強我國生物和醫藥科技的研究開發能力,保障人...[詳細]

    • 《醫療器械臨床試驗質量管理規范》(國家食品藥品監督管理總…

      來源:廈門眼科中心時間:2017-12-05 11:31

      《醫療器械臨床試驗質量管理規范》(國家食品藥品監督管理總局 中華人民共和國國家衛生和計劃生育委員會令第25號) 《醫療器械臨床試驗質量管理規范...[詳細]

    • 涉及人的生物醫學研究的國際倫理準則

      來源:廈門眼科中心時間:2017-12-05 11:24
    • 倫理委員會章程

      來源:廈門眼科中心時間:2017-12-05 10:23

      一、倫理委員會章程 第一章 總 則 第一條 為保護臨床研究受試者的權益和安全,規范本倫理委員會的組織和運作,根據國家食品藥品監督管理局《藥物臨...[詳細]

    • 倫理審查申請/報告指南

      來源:廈門眼科中心時間:2017-12-05 10:34

      一、倫理審查申請/報告指南 為指導主要研究者/申辦者、課題負責人提交藥物/器械/診斷試劑臨床試驗的倫理審查申請/報告,特制定本指南。 第一章 提交...[詳細]

    • 倫理審查流程

      來源:廈門眼科中心時間:2017-12-05 10:43

      1.申請人提交送審項目材料。 根據送審文件清單,準備送審文件;方案和知情同意書注明版本號和版本日期。 填寫申請/報告的表格:根據倫理審查申請/報...[詳細]

    • 世界醫學協會赫爾辛基宣言

      來源:廈門眼科中心時間:2017-12-05 11:05

      世界醫學協會赫爾辛基宣言 人體醫學研究的倫理準則 赫爾辛基宣言在第18屆世界醫學協會聯合大會(赫爾辛基,芬蘭,1964年6月)采用,并在下列聯合大會...[詳細]

    • 涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法

      來源:廈門眼科中心時間:2017-12-05 11:20

      《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法》已于2016年9月30日經國家衛生計生委委主任會議討論通過,現予公布,自2016年12月1日起施行……...[詳細]

    • 倫理委員會相關

      來源:廈門眼科中心時間:2020-05-14 16:45

      本中心倫理委員會所需要遞交的文件詳見附件。...[詳細]

    • 正常值范圍

      來源:廈門眼科中心時間:2020-05-14 16:45

      正常值范圍...[詳細]

    • 室間質控、校準證書

      來源:廈門眼科中心時間:2020-05-14 16:44

      請各位CRA按項目需要下載各年度室間質控證書及儀器檢定報告。...[詳細]

    • 日常目錄表單模板

      來源:廈門眼科中心時間:2020-05-12 17:32

      為方便各位同仁開展臨床試驗項目相關工作,特整理有關日常目錄表單模板如下,請各申辦方根據需求下載使用。洽談項目請聯系機構辦公室:0592-2367670。...[詳細]

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